根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统。应该注册为系统用户,主动维护其用户...

作者: tihaiku 日期: 2020-12-24 16:27:39 人气: - 评论: 0
问题 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统。应该注册为系统用户,主动维护其用户信息,报告不良事件的单位有( )。
选项 A.医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人 B.医疗器械经营企业 C.二级以上医疗机构 D.基层医疗卫生机构
答案 ABC
解析 考查医疗器械不良事件监测。国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户,主动维护其用户信息,报告不良事件。医疗器械上市许可持有人,是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人。故答案为ABC。
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