根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关规定,药品上市许可持有人上报药品不良反应的形式主要有( )。

作者: tihaiku 日期: 2020-12-24 16:27:39 人气: - 评论: 0
问题 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关规定,药品上市许可持有人上报药品不良反应的形式主要有( )。
选项 A.个例药品不良反应报告 B.定期安全性报告 C.年度报告 D.药品质量公告
答案 AB
解析 考查个例药品不良反应的报告和处置,定期安全性更新报告,药品上市许可持有人的权利和义务,药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。其一,药品上市许可持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径,主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及药品上市许可持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。这属于个例药品不良反应报告。选项A符合题干。其二,药品上市许可持有人、药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。选项B符合题干。其三,药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。可见,选项C并不单独报告药品不良反应,不符合题干。其四,药品质量公告是国家药品监督管理局、省级药品监督管理局根据抽查检验结果进行的报告。而题干是药品上市许可持有人报告。选项D与题干不符。故答案为AB。
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