同种药物的A、B两种制剂,口服相同剂量,具有相同的AUC。其中制剂A达峰时间0.5h,峰浓度为116μg/ml,制剂B达峰时间3h,峰浓度73μg/ml。...

作者: tihaiku 日期: 2020-12-24 16:28:30 人气: - 评论: 0
问题 同种药物的A、B两种制剂,口服相同剂量,具有相同的AUC。其中制剂A达峰时间0.5h,峰浓度为116μg/ml,制剂B达峰时间3h,峰浓度73μg/ml。关于A、B两种制剂的说法,正确的有()
选项 A.两种制剂吸收速度不同,但利用程度相当 B.A制剂相对B制剂的相对生物利用度为100% C.B制剂相对A制剂的绝对生物利用度为100% D.两种制剂具有生物等效性 E.两种制剂具有治疗等效性
答案 AB
解析 两制剂生物等效要满足三点:①AUC的90%可信限落于标准参比制剂的80%?125%;②Cmax90%可信限在参比制剂的80%?125%;③Tmax可用非参数法检验(对于速释和缓释对比,有一定时间差值),则可认为两者生物等效。两者Cmax的比值73/116=62.9%,不符合等效性要求。相对生物利用度是相同剂量的两非静脉途径给药制剂AUC比值,故A制剂相对B制剂的相对生物利用度为100%。绝对生物利用度是与静脉制剂AUC比值。
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