有关药品生产监督管理的说法,正确的有A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0
问题 有关药品生产监督管理的说法,正确的有
选项 A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂 C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
答案 ACD
解析 (1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物 制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料 药不得委托生产,故B错误。 (2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记,故C正确。 (3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销,故A正确。 (4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照规定申请药品GMP认证,故D正确。

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